兒童多動癥新藥“鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片”的上市申請，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入優(yōu)先審評，目前正處于公示階段。

7月19日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)的公示信息顯示，美國Tris Pharma公司和祐兒醫(yī)藥科技（上海）有限公司7月11日申請“鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片”上市。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心擬將上述這款藥物的上市申請納入優(yōu)先審評名單，并于7月19日開始公示。

公示信息顯示，“鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片”是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）興奮劑，適用于治療注意缺陷多動障礙（ADHD）。

擬優(yōu)先審評的理由為：經(jīng)審核，該申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評審批程序。

注意缺陷多動障礙俗稱“多動癥”，是兒童最常見的神經(jīng)發(fā)育障礙，表現(xiàn)為注意力不集中，多動和沖動。常見于學(xué)齡期兒童，有70%的患兒癥狀持續(xù)到青春期，30%-50%的患兒癥狀持續(xù)到成年期。

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)信息，該款藥物于 2015年12月 4日已獲批，是首款咀嚼型ADHD緩釋片劑。