2月24日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，賽諾菲（Sanofi）抗炎新藥度普利尤單抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新適應(yīng)癥上市申請，已正式獲得批準。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，此次度普利尤單抗在中國獲批的新適應(yīng)癥為：用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎。

度普利尤單抗是賽諾菲當前的王牌產(chǎn)品，根據(jù)賽諾菲近日發(fā)布的財報，2021年銷售收入同比增長52.7%，銷售額來到52.49億歐元，繼續(xù)奮力沖刺100億+歐元的目標。其增長得益于成人、青少年、6-11歲兒童特應(yīng)性皮炎患者的需求持續(xù)釋放，以及在哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）適應(yīng)癥上的標簽擴大和患者滲透。

公開資料顯示，度普利尤單抗是一款可同時抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的單抗，也是全球首個獲得美國FDA及歐盟EMA批準治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，由賽諾菲和再生元（Regeneron）聯(lián)合開發(fā)。

研究表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因子，而2型炎癥在特應(yīng)性皮炎、哮喘等疾病中起著主要作用。作為一款全人單克隆抗體，度普利尤單抗能夠通過“雙靶點”的創(chuàng)新作用機制，選擇性地抑制關(guān)鍵信號通路IL-4和IL-13，阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應(yīng)，從機制上治療2型炎癥相關(guān)疾病。

2019年5月, 度普利尤單抗被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。2020年6月,獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，目前已被納入2020年國家醫(yī)保目錄。2021年6月，在中國遞交6歲及以上至12歲以下兒童適應(yīng)癥獲優(yōu)先審評資格。2021年9月，度普利尤單抗在中國獲批用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎。

此次兒童新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項關(guān)鍵性全球兒童三期臨床試驗，以及中國成人及青少年中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)外推。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了度普利尤單抗與皮質(zhì)類固醇聯(lián)合治療嚴重特應(yīng)性皮炎兒童患者的安全性和有效性。試驗表明，與單獨使用皮質(zhì)類固醇相比，聯(lián)合療法顯著改善了疾病的嚴重程度，也緩解了瘙癢狀況。

上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示：“特應(yīng)性皮炎是兒童期常見病、高發(fā)病，大多數(shù)屬于輕度的特應(yīng)性皮炎，經(jīng)過常規(guī)治療可以獲得良好的控制，但仍有部分病例對現(xiàn)有治療抵抗，癥狀控制不佳。經(jīng)多項臨床研究及真實世界研究證實，度普利尤單抗可兼顧有效性和安全性，不會對生長發(fā)育產(chǎn)生抑制作用，對于長期控制兒童特應(yīng)性皮炎患者的疾病、提升生活質(zhì)量具有重要意義。”